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医疗器械经营许可证如何办理

更新日期： 2020-12-18
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医疗器械经营许可证如何办理
　　1、《中华人民共和国行政答应法请求人》(中华人民共和国主席令第7号)
　　2、提交《医疗器械监督办理》(中华人民共和国国务院令第680号保存第三十一条请求人身份证原件以及复印件)
　　3、《医疗器械运营监督办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第37号第八条)
　　4、《食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督办理办法和医疗器械运营监督办理办法有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)
　　5、《上海市食品药品监督办理局关于发布上海市医疗器械运营监督办理办法实施细则(2017年修订版)的通告》(上海市食品药品监督办理局通告[2017]25号)
　　6、《国家食品药品监督办理总局关于实施〈医疗器械运营质量办理规范〉的公告》(2014年第58号)
　　医疗器械运营答应证处理期限：自受理之日起30个作业日(不含送达期限)
　　医疗器械运营答应证处理规模：本市行政区域内企业请求从事第三类医疗器械运营的，由企业居处地点区域食品药品监督办理局或上海市食品药品监督办理局直属分局受理。
　　医疗器械运营答应证处理所需资料：
　　1、《医疗器械运营答应请求表》;
　　2、营业执照复印件(交验原件); 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件(关于一致采购渠道，采取连锁运营的非法人零售企业，供给连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或许职称证明复印件);(交验原件)
　　4、组织机构与部门设置说明;
　　5、运营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积);仓库的产权证明及运用权证明复印件;(托付储存的，应提交运营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被托付方签署的书面协议复印件、被托付方的《医疗器械运营答应证》复印件)
　　6、运营设备、设备目录;
　　7、运营质量办理制度、作业程序等文件目录;
　　8、计算机信息办理体系基本情况介绍和功用说明;
　　9、凡请求企业申报资料时，具体处理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权托付书》;
　　10、申报资料真实性自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
　　(关于同时请求第三类医疗器械运营答应和处理第二类医疗器械存案的企业，在处理《第二类医疗器械运营存案凭据》存案事项时，已在其答应事项中已提交的请求资料可不重复提交)
　　医疗器械运营答应证处理资料规范：
　　1、请求资料应完好、明晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，运用A4纸打印或复印，依照请求资料顺序装订成册;
　　2、凡请求资料需提交复印件的，请求人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
　　3、《医疗器械运营答应请求表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
　　4、《医疗器械运营答应请求表》所填写项目应填写完全、准确，填写内容应契合以下要求：
　　(1)企业名称、居处与营业执照相同;
　　(2)居处与运营场所相同(运营场所应包含居处);
　　(3)请求人持有工商行政办理部门核发的加载一致社会信誉代码的营业执照的，填写一致社会信誉代码(如无填工商营业执照注册号)，一致社会信誉代码与营业执照载明的一致社会信誉代码相同。
　　(4)运营场所面积、仓库面积应契合《上海市医疗器械运营监督办理办法实施细则》对相应运营规模的要求;
　　(5)运营方式应填写批发、零售或批零兼营之一;
　　5、营业执照的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应供给上级法人企业的营业执照的复印件;复印件承认留存，原件退回;
　　6、企业法定代表人、企业负责人、质量办理人员的身份证、学历或许职称证明(法定代表人、企业负责人如不能供给学历证明应提交书面说明)、录用文件应完全有用;复印件承认留存，原件退回;
　　7、仓库产权证明及运用权证明应有用;托付储存的，托付协议应有用，并含有清晰两边质量责任的内容;全部托付储存的，被托付方供给医疗器械储存、配送服务规模应包含托付方运营规模;
　　8、运营质量办理制度、作业程序等文件目录应至少包含《医疗器械运营质量办理规范》要求的内容;
　　9、计算机信息办理体系基本情况介绍和功用说明应契合《医疗器械运营质量办理规范》的要求;
　　10、医疗器械运营规模应契合医疗器械分类目录中规定的办理类别、类代号名称;
　　11、申报资料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
　　岗位责任人：区食品药品监督办理局或上海市食品药品监督办理局直属分局受理人员
　　岗位职责及权限：
　　1、依照规范查验请求资料，核对《医疗器械运营答应请求表》填写是否完好、正确，核查证明性资料是否完好、有用，核对复印件与原件是否一致，复印件承认留存，原件退回。
　　2、对请求资料完全、契合方式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与请求人作为受理凭据。
　　3、对请求人提交的请求资料不完全或许不契合方式审查要求的，受理人员应当当场一次奉告请求人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具有和需求补正的内容。受理人员不能当场奉告请求人需求补正的内容的，应当填写《接纳资料凭据》交与请求人，在5个作业日内出具《补正资料通知书》，奉告请求人补正有关资料。
　　4、对请求事项不属于本部门职权规模或该请求事项不需行政答应，不予受理，填写《不予受理通知书》。
　　5、《受理通知书》、《接纳资料凭据》、《补正资料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区食品药品监督办理局或上海市食品药品监督办理局直属分局行政答应专用章，注明日期。

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